Марҳалаҳои асосии анҷом додани бозрасӣ

Марҳалаҳои асосии анҷом додани бозрасӣ

Бозрасӣ аз таҳлили ҳуҷҷатҳои ба намуди мушаххаси фаъолият марбутбуда (тайёр кардани маводи доруворӣ дар шароити дорухона, савдои яклухт ва чаканаи маводи доруворӣ) оғоз карда мешавад. Дар навбати аввал нозир мавҷуд будани нусхаҳои аслии ҳуҷҷатҳои иҷозагнома ва иҷозаг (рухсат)диҳиро аниқ мекунад: иҷозатномаҳо ба ҳар як намуди фаъолияти иҷозатномашаванда, шиносномаҳои дорухона ва сохторҳои поёнии он, иҷозати хадамоти оташнишонӣ, шаҳодатнома дар бораи ҳуқуқи моликият ба биноҳо ё шартномаи иҷораи онҳо, оиннома, шаҳодатномаи бақайдгирии давлатӣ санҷида мешаванд. Фармонҳо дар бораи таъйин кардани шахсони ваколатдор, тартиби дохилии муомилоги маводи доруворӣ, нақшаи корҳои фаврӣ, китоби бақайдгирии маводи доруворие, ки ба дорухона ворид мешавад ва фурӯхта мешаванд, мавҷуд будани хулосақо дар бораи назорати вурудӣ, баҳисобгирии маълумотҳо дар бораи ошкор кардани маводи доруворӣ бадсифат, қалбакӣ ё бақайд гирифта нашуда ва ғайра ҳатман омӯхта мешаванд. Нозир тартиби бастани шартномаҳоро бо тахвилгарон ё харидорон, мавҷуд будани нусхахои тасдиқшудаи иҷозатномахои онхо (таҳвилгарон ё харидорон) барои машғул шудан ба фаъолияти фармасевтӣ, дуруст пур кардани ҳуҷҷатҳои ҳамроҳикунанда (борХатҳо), яъне мавҷуд будани силсилаи дорувории харидорӣ ё фурӯхташударо месанҷад. Субъекти хоҷагидор бояд ҳатман шиносномаи санитарии аслии нақлиёти боркаши маводи дорувории худӣ ва нусхаи тасдиқшудаи шиносномаи санитарии накдиёти таҳвилгарон ё харидоронро барои санҷиш пешниҳод намояд. Бо роҳи омӯзиши парвандаҳои шахсии кормандон дараҷаи тахассуси онҳо санҷида мешавад. Ба ғайр аз ин, ҳолати мавҷуд будани нусхаҳои ҳатмии фармокопеяҳои давлатӣ, ҳуҷҷатҳои меъёрӣ ва адабиёти маълумотномавӣ санҷида мешавад.

Минбаъд нозири давлатӣ биноҳои истеҳсолӣ, савдо, ёрирасон, анборҳоро аз назар гузаронида, шумора ва масоҳати онҳоро муқаррар мекунад, мавҷуд будани таҷҳизоти зарурӣ ва мувофиқат онқоро бо меъёрхои амалкунанда месанҷад. Ба масъалаҳои тозагии гирду атроф ва дохили биноҳо, риояи қоидаҳои санитарию эпидемиологӣ диққати хоса дода мешавад. Ба қоидаҳои санитарию эпидемиологӣ ҷавобгӯй будан, ҳолати техникии таҷҳизот ва сари вақт аз назорати метрологӣ гузаштани таҷҳизоти назоратӣ ва ченкунӣ санҷида мешаванд.

Шароити нигоҳдорӣ ва фурӯши маводи доруворӣ, маснуоти таъйиноти тиббӣ, доруҳои асосӣ, молҳои парафармасевтӣ пурра ва дақиқ санҷида, аз ҷумла, диққати асосӣ бояд ба шароити нигоҳдорӣ ва муомилоти маводи дорувории нашъадор, маводи доруворӣ асихотропӣ, доруҳои заҳрнок ва спирти этилӣ равона карда шавад.

Нозир ба риояи қоидаҳои технологии истеҳсоли маводи доруворӣ, ташкили назорати дохилидорухонагии сифат, бо реактивҳои санҷишӣ таъмин будан, мавҷуд будани ҳамаи китобҳои бақайдгирӣ ва пайдарпай будани қайдҳои онҳо, мувофиқии муҳлатҳои истеъмоли маводи доруворӣ, бастабандӣ ва намуди зоқирии дорувории дар дорухона тайёршуда, шароити стерилизатсияи доруворӣ, инчунин ба дурустии коркард ва нигоҳдории зарфҳо, намуди зоҳирии кормандон, ҳолати либоси хидматӣ ва корӣ, сари вақт аз муоинаи тиббӣ гузаштани кормандон ва ғайра диққат медиҳад.

Нозир ҳатман ба таври интихобӣ маводи дорувориро аз назар гузаронида, ба силсила, мухдати истифодабарӣ, мақоми бақайдгирӣ, пуррагӣ ва мустаҳкамӣ, якрангӣ, мавҷуд будани вайроншавиҳо, шумораи маводи қуттибандишуда, бастабандишавии гуруҳӣ, берунӣ ва дарунӣ, нишонгузорӣ, варақаи дастурномаи дохилӣ, намуд бе кушодани қуттиро назорат мекунад. Дар ҳолати зарурат вобаста ба ҳаҷм, шакл, ранг, якнамудӣ, микдори воҳидҳо дар қуттӣ, мавҷуд будани ифлосиҳо маводи доруворӣ бо кушодани қуттиҳо таҳти назорат қарор дода мешавад.

Ба ҳар яке аз силсилаи маводи доруворӣ, ки ба фурӯш гузошта шудааст, нозир метавонад мавҷуд будани борхатҳо, роҳхатҳо ва сертификати сифати истеҳсолкунандаро мавриди санҷиш қарор диҳед. Дар ин сурат ба таври интихобӣ мавҷуд будани сертификати истеҳсолкунандаро санҷида, ба ҳолатҳои зерин таваҷҷӯҳ зоҳир мекунад:

– миқдори коғаз (агар нусхаи аслии сертификат мавҷуд бошад);

– равшании чоп: навиштаҷот дар ҷои ғайримуқаррари, ҳарфҳо бо андозаҳо ва рангҳои гуногун, баъзе қисматҳо хира ё хонданашаванда;

• мавҷуд будани номи ширкати истеҳсолкунанда, нишони молӣ, рақдми телефони истеҳсолкунанда;
• номи маводи доруворӣ ва рақами силсила, ки набояд ислоҳ шуда бошанд;
• миқдори маҳсулот дар силсила (хусусан дар силсилаҳои гуногуни як маводи доруворӣ, ки гуногун будани шумораи доруворӣ дар силсилаҳои гуногуни он аз риоя нашудани дастури технологӣ ва проблемаҳои истеҳсолкунанда гувоҳӣ медиҳад);
• санаи истеҳсоли маводи доруворӣ, анҷом додани (ба охир расонидани) тахдил ва гирифтани иҷозат барои истеҳсол

(агар фарқи байни муҳдати таҳдил ва истеқсолот аз муқлати барои баъзе санҷишқо пешбинишуда камтар бошад, масалан, барои стерилӣ будан – 7-15 шабонарӯз, барои токсикӣ набудан – 3 шабонарӯз, ин гувоқи қдлбакӣ будани натиҷақои таҳдил мебошад);

• муҳдати истифодабарии нишондодашуда ва мутобиқати он бо меъёрҳои барои ин намуди маводи доруворӣ муқарраршуда (қуҷҷатқои меъёрии таҳлилӣ);
• истинод ба ҳуҷҷатҳои меъёрии таҳлилӣ, ки тибқи онҳо озмоиш (таҳлил) гузаронида шудааст;
• риояи шакли пешниҳоди натиҷаҳои таҳлил, ки барои нишондиҳандаҳои шакли доруворӣ ҳатмӣ мебошад. Масалан, барои нишондиҳандаҳои миқдорӣ, ба ғайр аз санҷишҳои ҳудудӣ, натиҷаҳои гирифташуда бояд дар шакли рақамҳо оварда шаванд, на дар шакли «ҷавобгӯй аст» ё «сотрПед»;
• мавҷуд будани ҳулоса дар бораи мутобиқати силсилаи маводи доруворӣ ба талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрии таҳлилӣ, нишон додани вазифа, ному насаб ва имзои шахсе, ки сертификатро тасдиқ кардааст, санади додани он.

Ба маводи доруворӣ, ки ҳатман бояд дар лаборатория назорат карда шавад, мавҷуд будани нусхаҳои аслӣ ва тасдиқшудаи хулосаҳо оид ба сифат, ки аз тарафи лабораторияи аккредитатсия ва аттестатсияшуда дода шудааст, санҷида мешавад.

Дар рафти санҷиш ҳамаи мушоҳидаҳо, пурсупос, натиҷаҳои таҳлил, ки аз тарафи субъект пешниҳод шудааст, мавод ва маълумотҳоро нозир ҳуҷҷатӣ мекунад, то далелҳои воқеӣ ва аниқи тасдиқкунандаи ҳолати кор ба вуҷуд оварда шаванд. Бо мақсади ба таври иловагӣ омӯхтан ва таҳлил намудани воқеият, ҳатто он ҳолатҳое, ки ба масъалаҳои умумӣ хосанд, ба қайд гирифта ва бо далелҳо мустаҳкам карда мешаванд. Барои ба таври воқеӣ инъикос намудани маълумотҳои аз манбаҳои гуногун (пурсупос, протоколҳо, методикаҳо, мушоҳидаҳои шахсӣ, баёнотҳо ва ғ.) гирифташуда, онҳо бояд амиқан таҳлил, муқоиса, ҳаммонанд ва санҷида шаванд. Бо ба итмом расидани таҳқиқ нозир маълумотҳои гирифтаро охирин маротиба таҳлил карда, ба хулоса меояд, ки кадоме аз онҳо ба талаботи муқарраршуда ҷавобгӯй нестанд ва бояд ҳамчун номувофиқ дарҷ карда шаванд. Дар ин ҳолаг ӯ 76

хуҷҷаткунонии ниҳоии онҳоро дар намуди санад таъмин менамояд. Матни санад дар шакли баёнӣ, фа\мо ва кӯтоҳ навишта, дар он воқеияти дар рафти саиҷиш ошкоршуда дарҷ карда мешавад. Дар ҷумлаҳо бояд талаботи мушаххаси хуҷҷатҳои технологӣ ва меъёрӣ, ки ба онҳо мутобиқат кардани ин ё он соҳаи фэъолияти субъекти хоҷагидор санҷида шуд, нишон дода шаванд. Хулосаҳои шахсӣ ва тавсияҳои нозир дар санад набояд нишон дода шаванд. Санад дар ду нусха таҳия карда, аз тарафи нозир ва шахсе, ки дар ҳузури он санҷиш гузаронида шуд, имзо карда мешавад. Як нусхаи санад дар ихтиёри субъекти хоҷагидор монда, нусхаи дигари он аз тарафи нозир ба бозрасии маҳаллӣ ё Бозрасии давлатии назорати сифати маводи доруворӣ супорида мешавад. Ба санад мавод ва ҳуҷҷатҳои дар рафти санҷиш гирдовардашуда ва гирифташуда, ки воқеият ва асоснокии санадро тасдиқ мекунанд, замима карда мешаванд. Дар ҳолати аз имзои санад даст кашидани шахси мансабдори субъекти хоҷагидор, дар ин хусус дар санад қайд карда, сабаби он шарҳ дода мешавад.

Дар мувофиқа бо роҳбарияти субъекти хоҷагидор баъди ба анҷом расидани санҷиш машварати хотимавӣ гузаронида мешавад, ки дар он нозир ва ҳамаи шахсони бо санҷиш фаро гирифташуда иштирок мекунанд. Дар машварат натиҷаҳои санҷиш ҳаматарафа муҳокима ва тахдил карда, масъалаҳои баҳснок ҳал карда мешаванд. Нозир ба ҳозирин дар бораи вайронкуниҳои меъёрҳои асосӣ хабар дода, дар бораи ҳолати таъмини сифати маводи доруворӣ дар корхона хулосаи худро изҳор мекунад. Нозир ҳатман бояд ҷиҳатҳои мусбӣ ва пешқадами кори субъекти хоҷагидорро, ки мумкин аст ҳамчун таҷриба паҳн карда ё барои омӯзиши кормандон истифода шавад, ба васеъ шудани доираи донишу таҷрибаи худи нозир мусоидат намудааст ва ғайра изҳори ақида намояд.